Ιατροτεχνολογικά
Τα πρότυπα , ISO 9001, ISO 13485, ISO 37001, ISO 14001 καθώς και η Υπουργική Απόφαση 4822 αποτελούν βασικούς πυλώνες για την ορθή οργάνωση, τη συμμόρφωση και τη βιώσιμη λειτουργία των επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στον τομέα των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.
Μέσα από την εφαρμογή τους διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων, η συμμόρφωση με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, η αποτελεσματική διαχείριση κινδύνων, η πρόληψη φαινομένων διαφθοράς, καθώς και ο σεβασμός προς το περιβάλλον.
Η υιοθέτηση και πιστοποίηση σύμφωνα με τα εν λόγω πρότυπα ενισχύει την αξιοπιστία των οργανισμών, υποστηρίζει τη συνεχή βελτίωση και συμβάλλει στην ενδυνάμωση της εμπιστοσύνης των ασθενών, των επαγγελματιών υγείας και των αρμόδιων αρχών.
ΥΑ Δ3(α)4822
Η Υπουργική Απόφαση ΥΑ Δ3(α)4822:2025 είναι Νόμος της Ελλάδας, ο οποίος αντικαθιστά και κωδικοποιεί την ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 (ΦΕΚ 32/Β/16.1.2004). Καθορίζει τις απαιτήσεις για την τήρηση ενός συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σκοπός, τα προϊόντα να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται η ποιότητα τους.
ISO 9001
Το πρότυπο ISO 9001 είναι το πιο διαδεδομένο πρότυπο για οργανισμούς και επιχειρήσεις, καθώς και για τα ενδιαφερόμενα μέρη τους, όπως πελάτες και συνεργάτες. Εφαρμόζεται εδώ και πάνω από 35 χρόνια και επιλέγεται από οργανισμούς που επιθυμούν να αποδείξουν τη δέσμευσή τους στην ποιότητα, την ικανοποίηση των αναγκών των πελατών και τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία.
ISO 13485
Το ISO 13485:2016 είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο, που καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) ειδικά προσαρμοσμένο στη βιομηχανία των ιατροτεχνολογικών (MD) και IN VITRO διαγνωστικών (IVD) προϊόντων. Στόχος του είναι να διασφαλίσει ότι οι οργανισμοί που δραστηριοποιούνται στον τομέα αυτόν παράγουν και διαθέτουν στην αγορά ασφαλή και αξιόπιστα προϊόντα και υπηρεσίες, εναρμονισμένα με τις κείμενες κανονιστικές (MDR 745 & IVDR 746) και νομικές απαιτήσεις.
ISO 37001
Το πρότυπο ISO 37001:2025 για τη Διαχείριση κατά της Δωροδοκίας αποτελεί ένα διεθνώς αναγνωρισμένο σύστημα που προσφέρει καθοδήγηση για τον σχεδιασμό, την υλοποίηση και τη συνεχή βελτίωση ενός αποτελεσματικού μηχανισμού πρόληψης της δωροδοκίας στο εσωτερικό ενός οργανισμού. Μέσω της εφαρμογής σχετικής πολιτικής, οι επιχειρήσεις μπορούν να αντιμετωπίζουν φαινόμενα διαφθοράς, να αναθέτουν υπεύθυνους ρόλους σε κατάλληλα καταρτισμένο προσωπικό και να ενισχύουν τις προσπάθειες εξάλειψης τέτοιων πρακτικών.
ISO 14001
Το πρότυπο ISO 14001 αποτελεί ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο που καθορίζει τις προδιαγραφές για τη δημιουργία και λειτουργία ενός Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης. Απευθύνεται σε οργανισμούς και επιχειρήσεις που στοχεύουν στη συστηματική και αποδοτική διαχείριση των περιβαλλοντικών τους επιπτώσεων, με σκοπό τη μείωση της κατανάλωσης φυσικών πόρων και την επίτευξη βιώσιμης ανάπτυξης.
Αξιολόγηση Πληρότητας & Ποιότητας Τεχνικού Φακέλου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Η ATTESTAR παρέχει εξειδικευμένη υπηρεσία εκτίμησης (assessment) της πληρότητας, ορθότητας και τεκμηρίωσης του Τεχνικού Φακέλου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, στη βάση των απαιτήσεων του ISO 13485:2016 §4.2.3 και των Παραρτημάτων II & III του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (MDR).
