Περιγραφή Υπηρεσίας
Η ATTESTAR παρέχει εξειδικευμένη υπηρεσία εκτίμησης (assessment) της πληρότητας, ορθότητας και τεκμηρίωσης του Τεχνικού Φακέλου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, στη βάση των απαιτήσεων του ISO 13485:2016 §4.2.3 και των Παραρτημάτων II & III του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (MDR).
Απευθύνεται σε
- Κατασκευαστές Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
- Εισαγωγείς & Διανομείς
- Authorized / European Representatives
- Start-ups & εταιρείες σε φάση σχεδιασμού, ανάπτυξης ή πρώτης διάθεσης προϊόντος (pre / post-market)
- Οργανισμούς με σύστημα ISO 13485:2016 / ISO 13485:2016 +A11:2021 ή σε προετοιμασία για πιστοποίηση
που επιθυμούν:
- να διασφαλίσουν την πληρότητα του Τεχνικού Φακέλου,
- να ελέγξουν τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις,
- να μειώσουν τον κίνδυνο κανονιστικών μη συμμορφώσεων κατά επιθεώρηση ή αξιολόγηση από τον Ε.Ο.Φ. ή Κοινοποιημένο Οργανισμό,
- να προετοιμαστούν για πιστοποίηση ή ανανέωση πιστοποίησης.
- να εγγραφούν στο μητρώο κατασκευαστών του Ε.Ο.Φ.
Η Αξιολόγηση καλύπτει όλα τα υποχρεωτικά στοιχεία που ορίζονται από:
A) το διεθνές πρότυπο ISO 13485:2016 – §4.2.3 Medical Device File
- Πληρότητα & επάρκεια τεκμηρίων
- Απαιτήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης
- Διαχείριση αλλαγών & ενημερώσεων
- Έλεγχος εκδόσεων
Β) τον Κανονισμό MDR 2017/745 – Annex II & III
- Γενική περιγραφή προϊόντος
- Πληροφορίες σχεδιασμού & κατασκευής
- Γενικές Απαιτήσεις Ασφάλειας & Απόδοσης (GSPR)
- Εκτίμηση κινδύνου (βάσει ISO 14971)
- Κλινική αξιολόγηση & PMCF
- Επαλήθευση & Επικύρωση (συμπεριλαμβανομένου λογισμικού, βιολογικής ασφάλειας & διεργασιών)
- UDI, Επισήμανση & Οδηγίες Χρήσης (IFU)
- PMS & υλικοεπαγρύπνηση
Γ) το Εναρμονισμένο με τον Κανονισμό πρότυπο ISO 13485:2016 + A11:2021
- Απόδειξη κανονιστικής συμμόρφωσης & τεκμηριωμένη αντιστοίχιση ISO 13485 – MDR (Regulatory Compliance Evidence / Annex ZA mapping)
- Ρόλοι & υποχρεώσεις οικονομικών φορέων [ISO 13485: §4.1.5 +A11:MDR Articles 10-16]Intended purpose – κλινική & κανονιστική συνέπεια [ISO 13485: §7.2.1 +Α11:MDR Article 2 & Annex I]
- GSPR mapping (υποχρεωτικό με +Α11) [ISO 13485:§7.3.3 +A11:MDR Annex I]
- Risk Management συνδεδεμένο με MDR [ISO 13485:§7.1 +A11:MDR Annex I §3]
- Κλινική Αξιολόγηση & PMS συνολικά [ISO 13485: §7.3.6 + A11:MDR Annex XIV & III]
- PMS & Vigilance διαδικασίες [ISO 13485: §8.2.1, §8.2.3 +A11:MDR Articles 83-92]
- Ιχνηλασιμότητα & UDI [ISO 13485: §7.5.9 +A11:MDR Articles 27-29]
- Τεχνική τεκμηρίωση σύμφωνα με MDR Annex II [ISO 13485: §4.2.2 +A11: Annex ZA]
- Annex III – PMS & Market data [ISO 13485: §8.2 +A11: MDR Annex III]
- Έλεγχος αλλαγών & vigilance impact [ISO 13485: §7.3.9 +A11: MDR Articles 10 & 120]
- Επισήμανση σύμφωνα με MDR [ISO 13485: §7.5.1 +A11: MDR Annex I §23]
- Outsourced processes & economic operators [ISO 13485: §7.4 +A11: MDR Article 10(9)]
- Declaration of Conformity [ISO 13485: §4.2.1 +A11: MDR Article 19]
- Annex ZA completeness check [ISO 13485: +A11 Annex ZA]
- Σύνδεση Τεχνικού Φακέλου με QMS διαδικασίες [ISO 13485: §4.1.2, §4.2 +A11: Annex ZA]
Ο πελάτης παραλαμβάνει
- Αναλυτική αναφορά αξιολόγησης.
- Κατάλογο μη-συμμορφώσεων (NCRs), παρατηρήσεων και ιεράρχηση ευρημάτων (Critical / Major / Minor).
Πλεονεκτήματα για τον οργανισμό
- Μείωση κινδύνου απόρριψης από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό ή/και τον ΕΟΦ.
- Ταχύτερη προετοιμασία για πιστοποίηση ή ανανέωση.
- Ενίσχυση αξιοπιστίας & τεκμηριωμένης συμμόρφωσης.
- Ανεξάρτητη, αντικειμενική και τεχνικά τεκμηριωμένη αξιολόγηση.
Εμπιστευτείτε εξειδικευμένους αξιολογητές για μια ανεξάρτητη, τεκμηριωμένη και πλήρως ευθυγραμμισμένη με τον MDR αξιολόγηση της πληρότητας και της ποιότητας του Τεχνικού Φακέλου των προϊόντων σας.
