Στον ιδιαίτερα απαιτητικό και αυστηρά ρυθμιζόμενο τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο δεν αποτελεί απλώς ανταγωνιστικό πλεονέκτημα, αλλά θεμελιώδη προϋπόθεση νόμιμης δραστηριοποίησης. Σε αυτό το περιβάλλον, η επιλογή ενός αξιόπιστου και εξειδικευμένου φορέα πιστοποίησης καθίσταται κρίσιμη για κάθε επιχείρηση που κατασκευάζει, εισάγει, παράγει ή διανέμει ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η ATTESTAR αποτελεί τον μοναδικό εξειδικευμένο διαπιστευμένο φορέα πιστοποίησης στην Ελλάδα που εστιάζει αποκλειστικά και με τεχνογνωσία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καλύπτοντας πλήρως τις σύγχρονες κανονιστικές και επιχειρησιακές απαιτήσεις του κλάδου.
Κανονιστικές Υποχρεώσεις και Απαιτήσεις Συμμόρφωσης
1. Υποχρεώσεις Κατασκευαστών – Καταχώρηση στον ΕΟΦ & SRN
Σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR 2017/745), οι κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν τα προϊόντα τους στην ελληνική αγορά υποχρεούνται να τα καταχωρήσουν στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει και ένα κρίσιμο στάδιο:
- Τη λήψη του μοναδικού κωδικού SRN (Single Registration Number) από τον ΕΟΦ, ο οποίος αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την εγγραφή και λειτουργία του οικονομικού φορέα στη βάση δεδομένων EUDAMED.
Παράλληλα, απαιτείται:
- Η ύπαρξη και εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
- Η κατοχή πιστοποιητικού ISO 13485:2016
Το πρότυπο ISO 13485 αποτελεί το βασικό διεθνώς αναγνωρισμένο εργαλείο για τη διασφάλιση ποιότητας και συμμόρφωσης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η ATTESTAR, ως διαπιστευμένος φορέας από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ), παρέχει πιστοποίηση ISO 13485, εξασφαλίζοντας πλήρη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του MDR και των αρμόδιων αρχών.
2. Υποχρεώσεις Διανομέων – Συμμόρφωση με ΥΑ 4822/2025
Οι επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται ως διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων υποχρεούνται να συμμορφώνονται με την Υπουργική Απόφαση 4822/2025, η οποία καθορίζει τις απαιτήσεις ορθής πρακτικής διανομής.
Συγκεκριμένα, απαιτείται:
- Τεκμηριωμένη εφαρμογή διαδικασιών διαχείρισης ποιότητας
- Ιχνηλασιμότητα προϊόντων
- Διαχείριση παραπόνων και ανακλήσεων
- Έκδοση Βεβαίωσης Συμμόρφωσης
Η ATTESTAR πραγματοποιεί επιθεωρήσεις εφαρμογής της ΥΑ 4822/2025, διασφαλίζοντας αξιοπιστία και αποδοχή από τις αρμόδιες αρχές και τους ελεγκτικούς μηχανισμούς.
3. Συμμετοχή σε Διαγωνισμούς – Μητρώο ΕΚΑΠΥ
Για τις επιχειρήσεις που επιθυμούν να συμμετέχουν σε δημόσιους διαγωνισμούς προμηθειών στον χώρο της υγείας, απαιτείται εγγραφή στο μητρώο της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας (ΕΚΑΠΥ).
Η εγγραφή αυτή προϋποθέτει την κατοχή των εξής πιστοποιήσεων:
- ISO 9001:2015 – Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
- ISO 13485:2016 – Σύστημα Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
- ISO 37001:2025 – Σύστημα Διαχείρισης κατά της Δωροδοκίας
- Βεβαίωση Συμμόρφωσης ΥΑ 4822/2025
Η ATTESTAR, ως διαπιστευμένος φορέας από το ΕΣΥΔ, παρέχει πιστοποιήσεις όχι μόνο για το ISO 13485, αλλά και για τα ISO 9001 και ISO 37001, διασφαλίζοντας ενιαία, αξιόπιστη και διεθνώς αναγνωρισμένη κάλυψη όλων των απαιτήσεων που τίθενται για τη συμμετοχή σε διαγωνιστικές διαδικασίες στον χώρο της υγείας.
Γιατί ATTESTAR;
Η ATTESTAR διαφοροποιείται ουσιαστικά στην ελληνική αγορά λόγω:
- Εξειδίκευσης αποκλειστικά στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Διαπίστευσης από το ΕΣΥΔ, που εξασφαλίζει διεθνή αναγνώριση πιστοποιητικών
- Διαπιστευμένων πιστοποιήσεων για ISO 13485, ISO 9001 και ISO 37001
- Ολιστικής προσέγγισης συμμόρφωσης, καλύπτοντας πλήρως όλες τις κανονιστικές απαιτήσεις (ΕΟΦ, ΥΑ 4822/2025, ΕΚΑΠΥ)
- Τεχνικής επάρκειας και εμπειρίας σε MDR 2017/745
- Ενιαίας παροχής υπηρεσιών πιστοποίησης, μειώνοντας κόστος και χρόνο για τις επιχειρήσεις
Συμπέρασμα
Σε ένα περιβάλλον όπου η κανονιστική συμμόρφωση αποτελεί προϋπόθεση επιβίωσης και ανάπτυξης, η συνεργασία με έναν εξειδικευμένο και διαπιστευμένο φορέα πιστοποίησης δεν είναι επιλογή – είναι αναγκαιότητα.
Η ATTESTAR αποτελεί τον αξιόπιστο συνεργάτη για κάθε ελληνική επιχείρηση στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, παρέχοντας όλα τα απαραίτητα πιστοποιητικά και βεβαιώσεις που απαιτούνται:
- για την καταχώρηση στον ΕΟΦ και τη λήψη SRN
- για τη νόμιμη διανομή προϊόντων
- για τη συμμετοχή σε δημόσιους διαγωνισμούς μέσω ΕΚΑΠΥ
Με τεχνική αρτιότητα, κανονιστική εξειδίκευση, εμπειρία άνω των 30 ετών και διαπιστευμένες υπηρεσίες, η ATTESTAR καθιερώνεται ως σημείο αναφοράς στον χώρο της πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα.
Άρθρο του Ιωάννη Β. Ζολοταριώφ
Lead Auditor – Head of Medical Devices Sector
