Το ερώτημα
Με τη νέα υποχρέωση για κιβώτιο πρώτων βοηθειών οχήματος προδιαγραφών DIN 13164:2022 δημιουργήθηκε εύλογη σύγχυση στην αγορά: είναι το λεγόμενο «φαρμακείο αυτοκινήτου» ιατροτεχνολογικό προϊόν; Χρειάζεται CE ως ενιαίο προϊόν; Ή είναι απλώς ένα αξεσουάρ αυτοκινήτου;
Η απάντηση χρειάζεται προσοχή, διότι δεν αρκεί να κοιτάξουμε μόνο το πρότυπο DIN. Η κανονιστική φύση του προϊόντος κρίνεται από τον προορισμό χρήσης, το περιεχόμενο του κιτ και τον τρόπο με τον οποίο τίθεται στην αγορά.
Η σύντομη απάντηση
Το φαρμακείο αυτοκινήτου DIN 13164:2022 είναι πρωτίστως κιβώτιο πρώτων βοηθειών οχήματος. Από πλευράς Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όταν διατίθεται ως έτοιμο συσκευασμένο σετ πρώτων βοηθειών για συγκεκριμένο ιατρικό σκοπό, η ορθότερη κανονιστική προσέγγιση είναι ότι αποτελεί «σύνολο προϊόντων» κατά το άρθρο 2 σημείο 10 και υπάγεται στις απαιτήσεις του άρθρου 22, με τίτλο «Συστήματα και σύνολα προϊόντων».
Με απλά λόγια: τα επιμέρους υλικά του φαρμακείου, όπως αποστειρωμένοι επίδεσμοι, γάζες, επιθέματα, ιατρικά γάντια ή μάσκες, μπορεί να είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να πρέπει να φέρουν CE. Το τελικό κιτ, όμως, δεν αντιμετωπίζεται κατ’ ανάγκη ως ένα νέο ενιαίο ιατροτεχνολογικό προϊόν με ξεχωριστό CE, αλλά συνήθως ως σύνολο προϊόντων που συναρμολογείται από συμμορφούμενα προϊόντα.
Τι προβλέπει το DIN 13164:2022
Το DIN 13164:2022 είναι τεχνικό πρότυπο που καθορίζει το περιεχόμενο και τις βασικές προδιαγραφές ενός κιβωτίου πρώτων βοηθειών για οχήματα. Το πρότυπο αυτό δεν αποφασίζει από μόνο του αν ένα προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν. Η ταξινόμηση γίνεται με βάση τον MDR 2017/745 και ιδίως με βάση τον δηλωμένο προορισμό χρήσης του προϊόντος.
Στην ελληνική ρύθμιση, το κιβώτιο πρώτων βοηθειών οχήματος πρέπει να περιέχει υγειονομικό υλικό κατάλληλο για άμεση χρήση σε περίπτωση ατυχήματος ή επείγουσας ανάγκης και να πληροί τις τεχνικές προδιαγραφές του DIN 13164:2022 ή ισοδύναμου προτύπου ISO.
Πότε ένα υλικό του κιτ είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν
Το άρθρο 2 σημείο 1 του MDR ορίζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν με βάση τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή. Εφόσον ένα προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο για ιατρικό σκοπό, όπως αντιμετώπιση, ανακούφιση ή αντιστάθμιση τραυματισμού, μπορεί να εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Στο φαρμακείο αυτοκινήτου, πολλά υλικά έχουν τέτοιο σκοπό: αποστειρωμένες γάζες και επίδεσμοι για κάλυψη τραύματος, αυτοκόλλητα επιθέματα για μικροτραύματα, επίδεσμοι για πίεση ή ακινητοποίηση, γάντια και μάσκες για προστασία κατά την παροχή πρώτων βοηθειών. Για τα προϊόντα αυτά απαιτείται τεκμηρίωση συμμόρφωσης και CE, όπου εφαρμόζεται.
Τι είναι το «σύνολο προϊόντων» στον MDR
Το άρθρο 2 σημείο 10 του MDR ορίζει το «σύνολο προϊόντων» ως συνδυασμό προϊόντων που είναι συσκευασμένα μαζί και τίθενται σε κυκλοφορία με σκοπό να χρησιμοποιηθούν για συγκεκριμένο ιατρικό σκοπό. Αυτή η έννοια ταιριάζει στη λειτουργία ενός έτοιμου φαρμακείου αυτοκινήτου, όταν το κιτ έχει σχεδιαστεί και διατίθεται ως οργανωμένο σύνολο πρώτων βοηθειών για τραυματισμούς ή ατυχήματα.
Το άρθρο 22 του MDR, με τίτλο «Συστήματα και σύνολα προϊόντων», καθορίζει τις υποχρεώσεις του φυσικού ή νομικού προσώπου που συνδυάζει προϊόντα και τα θέτει στην αγορά ως τέτοιο σύνολο. Ο υπεύθυνος του κιτ πρέπει να διασφαλίζει, μεταξύ άλλων, ότι τα επιμέρους προϊόντα είναι συμμορφούμενα, ότι ο συνδυασμός είναι συμβατός με τις οδηγίες των επιμέρους κατασκευαστών και ότι παρέχονται οι απαιτούμενες πληροφορίες στον χρήστη.
Επομένως, η πιο ακριβής διατύπωση για το φαρμακείο αυτοκινήτου είναι: «Κιβώτιο πρώτων βοηθειών οχήματος DIN 13164:2022, το οποίο διατίθεται ως σύνολο προϊόντων κατά τον MDR 2017/745 και περιλαμβάνει επιμέρους ιατροτεχνολογικά προϊόντα CE».
Χρειάζεται CE στο εξωτερικό κουτί;
Κατά το άρθρο 22 παράγραφος 5 του MDR, τα συστήματα και σύνολα προϊόντων δεν φέρουν πρόσθετη σήμανση CE ως σύνολο, όταν έχουν συναρμολογηθεί σύμφωνα με το άρθρο 22 από ήδη συμμορφούμενα προϊόντα. Αυτό σημαίνει ότι δεν πρέπει να δημιουργείται η εντύπωση πως το εξωτερικό κουτί έχει πάντα δική του ανεξάρτητη CE σήμανση ως ενιαίο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Η σήμανση CE πρέπει να υπάρχει στα επιμέρους ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κιτ, όπου απαιτείται. Ο υπεύθυνος που συνδυάζει τα προϊόντα πρέπει να αναγράφει τα στοιχεία του και να τηρεί τη σχετική δήλωση και τεκμηρίωση για το σύνολο προϊόντων.
Πότε αλλάζει η εικόνα και το κιτ θεωρείται ενιαίο ιατροτεχνολογικό προϊόν
Το άρθρο 22 παράγραφος 4 του MDR προβλέπει περιπτώσεις όπου ο συνδυασμός δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί απλώς ως σύνολο προϊόντων. Αυτό μπορεί να συμβεί, ενδεικτικά, όταν περιλαμβάνονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς CE, όταν ο επιλεγμένος συνδυασμός δεν είναι συμβατός με τον αρχικό προορισμό χρήσης των επιμέρους προϊόντων ή όταν γίνεται αποστείρωση/επανασυσκευασία κατά τρόπο που δεν ακολουθεί τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, το πρόσωπο που διαθέτει το κιτ μπορεί να θεωρηθεί κατασκευαστής του τελικού προϊόντος και να χρειαστεί να εφαρμόσει τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης για το προϊόν ως αυτοτελές ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Αν δεν ήταν ιατροτεχνολογικό, τότε τι θα ήταν;
Ένα άδειο πλαστικό ή υφασμάτινο κουτί, χωρίς υγειονομικό περιεχόμενο και χωρίς ισχυρισμό πρώτων βοηθειών, θα μπορούσε να θεωρηθεί απλός περιέκτης ή αξεσουάρ οχήματος. Επίσης, ένα γενικό κιτ ανάγκης χωρίς υλικά για ιατρική χρήση θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί ως γενικό καταναλωτικό προϊόν ή εξοπλισμός ασφάλειας οχήματος.
Το φαρμακείο αυτοκινήτου DIN 13164:2022, όμως, δεν είναι αυτή η περίπτωση. Περιέχει υγειονομικό υλικό με σαφή χρήση σε τραυματισμό, ατύχημα ή επείγουσα ανάγκη. Για τον λόγο αυτόν συνδέεται άμεσα με τον MDR, όχι επειδή το DIN το «μετατρέπει» σε ιατροτεχνολογικό προϊόν, αλλά επειδή ο προορισμός χρήσης και το περιεχόμενό του έχουν ιατρικό χαρακτήρα.
Πρακτικός έλεγχος για προμηθευτές, εισαγωγείς και διανομείς
Για την ορθή διάθεση ενός φαρμακείου αυτοκινήτου DIN 13164:2022 στην αγορά, ο έλεγχος δεν πρέπει να περιορίζεται στην ύπαρξη μιας γενικής ένδειξης «DIN 13164». Χρειάζεται κανονιστική τεκμηρίωση για το σύνολο και για τα επιμέρους προϊόντα.
- Δήλωση του υπεύθυνου ότι το κιτ διατίθεται ως σύνολο προϊόντων κατά MDR 2017/745, άρθρο 22.
- Αναλυτική λίστα περιεχομένων, με αντιστοίχιση κάθε είδους στο DIN 13164:2022 ή σε ισοδύναμο πρότυπο ISO.
- CE και δήλωση συμμόρφωσης για κάθε επιμέρους ιατροτεχνολογικό προϊόν, όπου απαιτείται.
- Έλεγχος λήξεων για αποστειρωμένα υλικά και διατήρηση της ακεραιότητας της συσκευασίας τους.
- Σήμανση και οδηγίες χρήσης/πρώτων βοηθειών σε γλώσσα κατανοητή για τον χρήστη στην ελληνική αγορά.
- Ταυτοποίηση του υπεύθυνου οικονομικού φορέα που συνδυάζει ή διαθέτει το κιτ στην αγορά.
- Βεβαίωση Υ.Α. Δ3(α)4822/2025 σε ισχύ για την επιχείρηση που διανέμει, εισάγει ή διακινεί το κιτ στην ελληνική αγορά, όπου απαιτείται.
Τι ισχύει για τον διανομέα στην Ελλάδα: Υ.Α. Δ3(α)4822/2025
Πέρα από τη συμμόρφωση του ίδιου του κιτ και των επιμέρους προϊόντων του, απαιτείται προσοχή και στον φορέα που το διακινεί στην ελληνική αγορά. Εφόσον το φαρμακείο αυτοκινήτου DIN 13164:2022 διατίθεται ως έτοιμο κιτ πρώτων βοηθειών/σύνολο προϊόντων που περιλαμβάνει ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο διανομέας, ο εισαγωγέας ή ο φορέας ενδοκοινοτικής διακίνησης υπάγεται, κατά περίπτωση, στην Υ.Α. Δ3(α)4822/2025 (ΦΕΚ 1197/Β/12-03-2025), η οποία τροποποιεί και κωδικοποιεί τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η βεβαίωση που απαιτείται δεν είναι βεβαίωση συμμόρφωσης του φαρμακείου αυτοκινήτου ως προϊόντος. Είναι βεβαίωση της επιχείρησης ότι εφαρμόζει τις Αρχές και Κατευθυντήριες Γραμμές Ορθής Πρακτικής Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Με άλλα λόγια, η βεβαίωση αφορά το σύστημα διανομής, αποθήκευσης, ιχνηλασιμότητας, διαχείρισης παραπόνων/ανακλήσεων και διατήρησης της ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό την ευθύνη της επιχείρησης.
Επομένως, για τη διακίνηση φαρμακείου αυτοκινήτου DIN 13164:2022 στην ελληνική αγορά, ο διανομέας θα πρέπει να τεκμηριώνει και τα δύο επίπεδα συμμόρφωσης:
- τεκμηρίωση του προϊόντος/κιτ ως «σύνολο προϊόντων» κατά MDR 2017/745, με CE για τα επιμέρους ιατροτεχνολογικά προϊόντα όπου απαιτείται,
- τεκμηρίωση συμμόρφωσης του κιτ με DIN 13164:2022 ή ισοδύναμο πρότυπο ISO,
- βεβαίωση Υ.Α. Δ3(α)4822/2025 σε ισχύ για την επιχείρηση που διανέμει, εισάγει ή διακινεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με κατάλληλο πεδίο δραστηριότητας,
- διαδικασίες για έλεγχο λήξεων, αποθήκευση, μεταφορά, ιχνηλασιμότητα, παράπονα, μη συμμορφούμενα προϊόντα, ανακλήσεις και αποσύρσεις.
Τα ιδιωτικά φαρμακεία αποτελούν ειδική περίπτωση: οφείλουν να τηρούν τις αρχές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά εξαιρούνται από την υποχρέωση κατοχής της βεβαίωσης του άρθρου 2 της Υ.Α. Δ3(α)4822/2025.
Συμπέρασμα για τους ελέγχους αγοράς: όταν αξιολογείται διανομέας φαρμακείων αυτοκινήτου, δεν αρκεί να ζητείται μόνο η ένδειξη DIN 13164 ή το CE των επιμέρους υλικών. Πρέπει να ελέγχεται και αν ο διανομέας διαθέτει την προβλεπόμενη βεβαίωση Υ.Α. Δ3(α)4822/2025, εκτός αν εμπίπτει σε ρητή εξαίρεση.
Τελικό συμπέρασμα
Το φαρμακείο αυτοκινήτου DIN 13164:2022 είναι κιβώτιο πρώτων βοηθειών οχήματος. Από κανονιστική άποψη, επειδή περιέχει υλικά με ιατρικό σκοπό και διατίθεται ως οργανωμένο σετ πρώτων βοηθειών, η ορθή αντιμετώπισή του υπό τον MDR 2017/745 είναι συνήθως ως «σύνολο προϊόντων» κατά το άρθρο 2 σημείο 10 και το άρθρο 22.
Δεν είναι ορθό να λέγεται γενικά ότι «το κουτί είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν με δικό του CE». Πιο ακριβής διατύπωση είναι ότι «το φαρμακείο αυτοκινήτου είναι κιβώτιο πρώτων βοηθειών που διατίθεται ως σύνολο προϊόντων και περιλαμβάνει επιμέρους ιατροτεχνολογικά προϊόντα CE».
Επιπλέον, για τη διακίνηση στην ελληνική αγορά, πρέπει να αξιολογείται και η συμμόρφωση του διανομέα με την Υ.Α. Δ3(α) 4822/2025: η σχετική βεβαίωση αφορά την επιχείρηση και το σύστημα ορθής πρακτικής διανομής, όχι το φαρμακείο αυτοκινήτου ως ενιαίο προϊόν.
Ο Φορέας Πιστοποίησης Attestar διαθέτει εξουσιοδότηση για τη διενέργεια επιθεωρήσεων σύμφωνα με την Υ.Α. Δ3(α) 4822/2025 για τους Διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Άρθρο του Ι. Β. Ζολοταριώφ, Επικεφαλή Επιθεωρητή της Attestar
