Σεμινάριο ISO 13485:2016

Εσωτερικός Επιθεωρητής Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ

Το σεμινάριο απευθύνεται σε:

• • Υπεύθυνους Διαχείρισης Συστημάτων Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

• • Υπεύθυνους Κανονιστικής Συμμόρφωσης (PRRC).

• • Υπεύθυνους Παραγωγής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

• • Εσωτερικούς Επιθεωρητές, Επιθεωρητές & Επικεφαλείς Επιθεωρητές.

• • Συμβούλους ανάπτυξης Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας.

• • Επαγγελματίες του κλάδου που θέλουν να κατανοήσουν και να εφαρμόσουν τις απαιτήσεις του ISO 13485.

Προηγούμενη εμπειρία σε οποιοδήποτε πρότυπο είναι απαραίτητη.

ΣΚΟΠΟΣ & ΜΑΘΗΣΙΑΚΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ

Με την ολοκλήρωση του σεμιναρίου, οι συμμετέχοντες θα είναι σε θέση να:

1. Κατανοούν τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485 για Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.
2. Αναγνωρίζουν τις διαφορές μεταξύ ISO 13485:2016 και ISO 13485:2016+A11:2021.
3. Εφαρμόζουν μεθοδολογίες σχεδιασμού, ανάπτυξης και συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του προτύπου.
4. Διενεργούν επιθεωρήσεις βάσει ISO 19011:2018, από τον σχεδιασμό έως τη σύνταξη αναφοράς.
5. Αξιολογούν & Διαχειρίζονται κινδύνους με βάση το πρότυπο ISO 14971 (Risk Management & Risk-Based Thinking).
6. Γνωρίζουν το βασικό νομοκανονιστικό πλαίσιο (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ΥΑ 4822/2025).
7. Αξιολογούν ύποπτα ή ατελή έγγραφα που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

ΔΟΜΗ & ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ (16 ώρες)

Εισαγωγή

• • Ορισμοί & βασικές έννοιες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

• • CE marking & κανονιστικό πλαίσιο.

Το πρότυπο ISO 13485:2016

• • Δομή & απαιτήσεις.

• • Διαφορές με A11:2021.

Risk Management

• • Διαχείριση διακινδύνευσης βάσει ISO 14971:2019.

• • Εφαρμογή Risk-Based Thinking (RBT).

Νομοθεσία & Κανονισμοί

• • Ευρωπαϊκό πλαίσιο (MDR, IVDR).

• • Εθνικό πλαίσιο – Υπουργική Απόφαση 4822:2025.

Επιθεωρήσεις βάσει ISO 19011:2018

• • Σχεδιασμός, προετοιμασία και διενέργεια επιθεώρησης.

• • Σύνταξη αναφοράς επιθεώρησης και παρακολούθηση ευρημάτων.

Αξιολόγηση Εγγράφων

• • Έλεγχος ύποπτων πιστοποιητικών, δηλώσεων συμμόρφωσης, εργαστηριακών εκθέσεων κλπ.

ΟΦΕΛΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ

Οι συμμετέχοντες θα μπορούν να:

• • Διενεργούν επιθεωρήσεις 1ου, 2ου και 3ου μέρους.

• • Προετοιμάζουν την επιχείρησή τους για έλεγχο από Φορέα Πιστοποίησης ή Αρμόδια Αρχή.

• • Σχεδιάζουν, αναπτύσσουν και εφαρμόζουν Συστήματα Ποιότητας για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.

• • Εφαρμόζουν risk management και audit techniques σε πραγματικά περιβάλλοντα.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ

Μετά την ολοκλήρωση του εκπαιδευτικού προγράμματος χορηγείται από την ATTESTAR Πιστοποιητικό Εσωτερικού Επιθεωρητή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485.

ΕΙΣΗΓΗΤΗΣ

Ζολοταριώφ Β. Ιωάννης
Επικεφαλής Επιθεωρητής ISO 13485