Η ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελεί θεμελιώδη κανονιστική απαίτηση και καθορίζει το σύνολο της στρατηγικής συμμόρφωσης ενός κατασκευαστή.
Σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR), η ταξινόμηση βασίζεται σε προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο (risk-based approach), λαμβάνοντας υπόψη:
- τον προβλεπόμενο σκοπό χρήσης (intended purpose)
- τη διάρκεια επαφής με το ανθρώπινο σώμα
- τον βαθμό επεμβατικότητας
- τον τρόπο λειτουργίας και την τεχνολογία
- το ανατομικό σημείο εφαρμογής
🔍 Πλαίσιο Ταξινόμησης (Παράρτημα VIII)
Ο MDR καθορίζει 22 κανόνες ταξινόμησης, οι οποίοι διακρίνονται σε:
- Μη επεμβατικά προϊόντα
- Επεμβατικά προϊόντα
- Ενεργά προϊόντα
- Ειδικοί κανόνες
👉 Η τελική κατηγορία προκύπτει από την αυστηρότερη εφαρμοζόμενη διάταξη.
📊 Κατηγορίες Κινδύνου
- Κατηγορία I → Χαμηλού κινδύνου (αυτοπιστοποίηση, με εξαιρέσεις Is, Im, Ir)
- Κατηγορία IIa → Μέτριου κινδύνου
- Κατηγορία IIb → Μέτριου προς υψηλού κινδύνου
- Κατηγορία III → Υψηλού κινδύνου
⚠️ Κανονιστικός Αντίκτυπος της Ταξινόμησης
Η σωστή ταξινόμηση καθορίζει:
✔ την ανάγκη εμπλοκής Κοινοποιημένου Οργανισμού
✔ το εύρος της Τεχνικής Τεκμηρίωσης (Παραρτήματα II & III)
✔ τις απαιτήσεις Κλινικής Αξιολόγησης (Άρθρο 61 & Παράρτημα XIV)
✔ το επίπεδο Post-Market Surveillance (Άρθρο 83 και επόμενα)
✔ τις υποχρεώσεις UDI και καταχώρισης στη EUDAMED
📌 Κρίσιμα Σημεία Συμμόρφωσης
- Η ταξινόμηση πρέπει να είναι πλήρως τεκμηριωμένη.
- Απαιτείται τεκμηρίωση αιτιολόγησης (classification rationale) στον Τεχνικό Φάκελο.
- Η ερμηνεία των κανόνων πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένη με οδηγίες MDCG.
📣 Συμπέρασμα
Η ορθή εφαρμογή του Παραρτήματος VIII αποτελεί θεμέλιο συμμόρφωσης με τον MDR.
Λανθασμένη ταξινόμηση οδηγεί σε συστημική μη συμμόρφωση σε όλο το πλαίσιο CE marking.
Κατασκευαστές, Εισαγωγείς και Διανομείς εμπιστευτείτε το μοναδικό εξειδικευμένο στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαπιστευμένο φορέα ATTESTAR για την πιστοποίηση του ΣΔΠ της Επιχείρησής σας με ISO 13485.
#MDR #Ιατροτεχνολογικά #CEMarking #RegulatoryAffairs #ISO13485 #MedTech #Συμμόρφωση #Ποιότητα #EUDAMED
