Τι είναι η ΥΑ Δ3(α)4822:2025 (πρώην ΥΑ 1348:2004)
Η Υπουργική Απόφαση ΥΑ Δ3(α)4822:2025 είναι Νόμος της Ελλάδας, ο οποίος αντικαθιστά και κωδικοποιεί την ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 (ΦΕΚ 32/Β/16.1.2004). Καθορίζει τις απαιτήσεις για την τήρηση ενός συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σκοπός, τα προϊόντα να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται η ποιότητα τους.
Την πώληση ποιων προϊόντων αφορά
Όλα τα Ιατροτεχνολογικά και τα Διαγνωστικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στους Ευρωπαϊκούς Κανονισμούς MDR 745/2017 & IVDR 746/2017. Ενδεικτικά προϊόντα όπως θερμόμετρα, πιεσόμετρα, ιατρικά γάντια & μάσκες, προφυλακτικά, επιθέματα, οξύμετρα, σακχαρόμετρα, βαδιστικά βοηθήματα, νευροχειρουργικά, καρδιολογικά, λοιπός νοσοκομειακός εξοπλισμός κλπ.
Ποιοι υποχρεώνονται να την εφαρμόσουν
Όλες οι επιχειρήσεις Εισαγωγής, Εξαγωγής & Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που δραστηριοποιούνται στην Ελληνική Επικράτεια είναι υποχρεωμένες να εφαρμόσουν την Υπουργική Απόφαση.
Ποια είναι η διαδικασία αξιολόγησης των επιχειρήσεων
Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης ως προς τις απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης γίνεται κατόπιν επίσκεψης αξιολόγησης από εξειδικευμένο Αξιολογητή της ATTESTAR με εξειδίκευση στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εγκεκριμένο από Κοινοποιημένο Οργανισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
Η διαδικασία της αξιολόγησης περιλαμβάνει τον έλεγχο της συμμόρφωσης της Επιχείρησης με τις νομικές απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης.
Με την επιτυχή ολοκλήρωση της επιθεώρησης εκδίδεται Βεβαίωση Συμμόρφωσης ως προς την ΥΑ. Σε περίπτωση αποκλίσεων συμφωνούνται οι διορθωτικές ενέργειες που θα πρέπει να υλοποιηθούν πριν την έκδοση της Βεβαίωσης.
Τι οφέλη έχει;
Το βασικότερο όφελος είναι η κάλυψη της απαίτησης της νομοθεσίας. Είναι υποχρέωση όλων των Επιχειρήσεων διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων να διαθέτουν Βεβαίωση Συμμόρφωσης για το σύστημα αρχών και κατευθυντήριων γραμμών που εφαρμόζουν κατά τη διακίνηση των προϊόντων τους.
Επιπλέον λόγοι που ωθούν τις Επιχειρήσεις στην εφαρμογή της Υπουργικής Απόφασης είναι:
- Δυνατότητα συμμετοχής σε διαγωνισμούς του Δημοσίου, στους οποίους η Βεβαίωση Συμμόρφωσης περιλαμβάνεται στα απαιτούμενα δικαιολογητικά συμμετοχής.
- Ανάπτυξη εμπορικών συναλλαγών με πελάτες ή και προμηθευτές που επιθυμούν συνεργασίες με επιχειρήσεις, οι οποίες συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης.
- Τυποποίηση διαδικασιών λειτουργίας, ώστε να περιορίζονται τα λάθη και οι αστοχίες.
- Βελτίωση της απόδοσης του προσωπικού.
- Συμμετοχή στο Μητρώο Προμηθευτών ΕΚΑΠΥ.
